药品说明书不该缺斤短两

为保障广大消费者的用药安全，在国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局、国家药典委员会、北京市医院协会等单位的大力支持和帮助下，北京市消费者协会开展了药品说明书评议活动。评议发现，目前部分药品说明书存在着“只说不明”、“含糊其词”、项目“缺斤少两”的现象。

北京市消协工作人员从北京地区不同级别的医院随机抽取了抗生素类和心血管类药品说明书共83份，邀请医药管理部门、医院等从事临床、药剂工作的专业人员，和消费者代表等近40人参与评议活动。

这次评议的83份说明书，涉及到国内17个省市54个生产企业（含合资企业），国外11个地区11个生产企业。评议中发现的问题主要有以下几方面：

项目存在错位、遗漏现象。有的说明书把不良反应、注意事项、禁忌一起写在“注意”项中；有的把药理作用、适应症都写在“作用与用途”栏中，这使人们容易忽略禁忌、不良反应等关系用药安全的重要内容。有的说明书“禁忌”一项写在“注意事项”栏中，没有单独列出明示，极容易遗漏。

项目不全。在一些青霉素类和头孢类的抗生素、非甾体消炎镇痛药品的说明书中，不仅缺少“禁忌”项目，而且未明示“青霉素或头孢菌素过敏者禁用”、“有胃肠道活动性溃疡者禁用”等警示性文字。

内容方面主要是“只说不明”。在适应症上，部分抗生素说明书称“适用于对某菌敏感的感染”，而不具体说明到底是哪些疾病，令没有医学知识的患者无所适从。在用法与用量上，有的有胃肠道不良反应的药品不标明“饭前服用”还是“饭后服用”；抗生素等药物只出现“分次服用”、“儿童剂量酌减”等模糊文字，没有具体说明分几次服用，儿童酌减到何种地步；缺少儿童、老年人、特殊人群的用法用量。在不良反应上，如红霉素等药物的胃肠道不良反应、青霉素类药物可能出的皮疹、治疗霉菌的药物对肝功能的影响等情况没有详尽说明。在注意事项上，某些可通过胎盘的药物，未标明孕妇慎用；某些可能影响幼儿和儿童生长发育的药物，未标明哺乳期妇女、儿童慎用；青霉素类，头孢菌素类、水杨酸类等有过敏情况的药物，未标明慎用情况；对肝、肾功能有较大损害的药品，未标明“定期检查肝、肾功能”；抗生素类药物未标明“长期服用可引起双重感染”等内容。

夸大其词。有的说明书出现“纯天然植物”、“医学首选”、“治疗显效率100％”等不科学、不客观的文字。

在生产单位方面缺少个别项目。有的缺少厂址、邮编、电话；有的进口药品缺少生产厂家的中文译名，缺少国内总经销商的名称、地址、邮编、电话。

北京市消协就此提出几点建议：

一、希望生产企业进一步提高对编制药品说明书重要性的认识。按照国家法律法规要求，做到说明书项目内容齐全，语言表达准确。

二、通过这次评议，发现现行的药政法律法规对说明书的规范比较笼统，甚至法律法规之间的提法也有出入。建议有关管理部门进一步修改和完善药政法律法规，同时对药品说明书规定使用年限，对于说明书与审批原件不符的情况应予严厉查处。